Regulatory Affairs

기능성원료의 인허가를 위한 사전 평가 단계로서 해당 기능성원료의 기준 및 규격, 안전성 그리고 기능성 등의 자료를 관련 규정 및 지침에 따라 평가하며, 자문위원의 검토를 받아 인허가의 가능성을 제시해드립니다.

네오뉴트라는 사전검토를 통해 해당 기능성원료의 미비한 자료를 보완하여 인허가 절차의 시간과 비용 절감 및 성공률을 높일 수 있도록 도와드립니다. 또한 초기 개발 단계의 원료/성분에 대한 인허가 전략을 도출하여 방안을 제시해 드리며, 절차적 업무에 대한 컨설팅도 제공해드립니다.

 

기능성 원료 또는 건강기능식품을 인정받고자 하는 영업자는 ‘건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정’에 따라 제출자료를 작성, 해당 근거자료를 첨부하여 제출하여야 합니다.

식품의약품안전청에서는 인정 절차에 따라 원료/성분을 심사하여 필요한 경우 자료의 보완 단계를 거치며, 인정기준에 적합하다고 인정되는 경우에는 기능성 원료 또는 건강기능식품으로 인정하고 있습니다.

* 기능성원료 심사대상

  1. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시되지 아니한 원료
  2. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시된 기능성 원료에 대한 기능성 내용의 추가, 섭취량 또는 제조기준의 변경
  3.  기능성 원료 인정 사항의 변경 또는 추가

* 기준, 규격 심사대상 : 12가지 제형 외, 일반식품 형태

  1. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시된 기능성 원료를 사용하여 제조·가공하는 식품
  2. 제9조제1항에 따라 인정된 기능성 원료를 사용하여 제조·가공하는 식품

 

네오뉴트라는 전문인력 확보 및 오랜 노하우로 기능성원료 인허가를 위한 정확한 자료 분석/선별과 수준 높은 자료 작성 서비스를 제공하며, 높은 등급의 기능성을 인정받을 수 있도록 도와드립니다.


error: Content is protected !!