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다수의 기능성원료 인허가 경험을 바탕으로 ICH-GCP 및 KFDA guideline에 따라 해당 기능성에 적절한 인체적용시험 계획서, 증례기록서 및 인체적용시험 결과보고서 등의 전문적인 Medical Writing 서비스를 제공하고 있습니다.

인체적용시험(Human Study) : 시험식품의 안전성과 기능성을 입증하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말하며, 의약품과는 달리 임상시험계획승인제도(IND)가 필요하지 않습니다.

임상시험(Clinical Trial/Study) : 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 악동∙악력∙악리∙임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

모니터링은 임상(인체적용)시험의 진행 과정을 감독하고 해당 시험이 계획서, 표준작업지침서, 실시기준에 따라 실시되고 기록되는지를 검토, 확인하는 활동으로서 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가진 전문 모니터 요원이 근거문서와의 대조를 통해 자료의 정확성, 완전성 등을 확인하고 있습니다.

임상(인체적용)시험의 자료관리는 추후의 자료 추출과 분석을 용이하게 하기 위해 정해진 방법대로 자료를 수집하고 배분하고 정보를 다루는 할동을 말하며, 자료관리 과정에서 시험계획서(Protocol)와 표준작업지침서(SOP) 그리고 자료관리계획(Data Management Plan, DMP)을 기반으로 투명성(Transparency)이 보장되도록 자료의 정확성(Accuracy), 완전성(Completeness), 일관성(Consistency)의 원칙을 가지고 관리 과정 단계를 수행해야 합니다. 네오뉴트라는 체계적인 자료관리 과정을 통해 고품질의 시험결과를 제공합니다.

통계 전문가의 연구목적에 적절한 연구계획 및 통계분석을 통해 신뢰성 있는 임상(인체적용)시험 결과를 제공해드립니다.

∙ Randomization code generation

∙ Sample Size Calculation

∙ Development Statistical Analysis Plan

∙ Statistical Analysis

∙ Statistical Reports

 


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